Liquid · Piratenpartei Österreichs

Der folgende Text möge an passender Stelle (Überschrift, Subüberschrift) ins Parteiprogramm aufgenommen werden:

=Text=
==Gesundheit==
===Keine wirkungslosen Arzneimittel===
Der Zweck des Arzneimittelgesetzes liegt unter anderm darin, dass die Überprüfung der Wirksamkeit von Arzneimitteln gewährleistet wird. Ausnahmebestimmungen für homöopathische Arzneimittel untergraben dieses Ziel. Die Piratenpartei Österreichs spricht sich daher für eine Streichung aller Paragraphen zu homöopathischen Arzneispezialitäten aus dem Arzneimittelgesetz aus. Statdessen sollen "homöopathische Zubereitungen", die durch die hohe Verdünnung toxikologisch bedenkenlos sind, ähnlich den Narhungsergänzungsmitteln frei verkäuflich sein. Der ausschließliche Verkauf in der Apotheke täuscht wissenschaftlichkeit und staatliche Anerkennung vor.

=Begründung=

'''Ziel: Homöopathie raus aus der Apotheke.'''

Jeder soll selbst entscheiden können, ob er an die "auf die Wassermoleküle übertragene Information" glaubt oder nicht. Da aus wissenschaftlicher Sicht aber nichts dran ist, sollen Homöopathisch Mittel nicht in der Apotheke verkauft werden, da dadurch diese Mittel einen "wissenschaftlichen" und "offiziell anerkannten" Anstrich erhalten. Stattdessen sollen jene homöopathischen Mittel, welche aus wissenschaftlicher Sicht keinen "Wirkstoff" enthalten, weil diese zu stark verdünnt sind '''als "Lebensmittel" verkauft werden dürfen. Behauptungen über Heilung oder Linderung von Krankheiten sollen dabei verboten sein (weil die Mittel ja sonst als Arzneimittel gelten würden und ein wissenschaftlicher Wirknachweis erbracht werden muss).''' Niedrige "Potenzen" (die "Wirkstoffe" in Relevanten Mengen enthalten) fallen dabei unter das Arzneimittelgesetz und sollen daher (weil kein Wirksamkeitsnachweise erwartet wird) verboten sein. Sofern die "Wirkstoffe" in den jeweiligen Konzentrationen nicht mit der Lebensmittelsicherheit vereinbar sind sollen diese auch nicht als "Lebensmittel" erlaubt sein.

=Betroffene Paragraphen im Arzneimittelgesetz=

Im [http://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=10010441 Arzneimittelgesetz] sind sehr sehr viele Paragraphen, die sich '''auch''' auf homöopathische Arzneimittel beziehen, für die. Hier einige Zitate (die Originale enthalten selbstverständlich keine Hervorhebungen):

§ 1. Abs. 3 Ziffer 9: "Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, nach komplementärmedizinischen Methoden angewendet zu werden, sofern sie weder dazu dienen noch dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Abs. 1 zu erfüllen, ''es sei denn, es handelt sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach homöopathischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken hergestellt sind,''" (Abs. 1 bezieht sich auf Lebensmittel)

§ 1 Abs. 10 "“Homöopathische Arzneimittel” sind Arzneimittel, die nach einem im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen nach einem in den aktuellen offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren aus Substanzen hergestellt worden sind, die homöopathische Ursubstanzen genannt werden. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten."

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§ 9a. "(1) Einem Antrag auf Zulassung sind beizufügen:" ... 
18. Angaben über die Zweckmäßigkeit der Arzneiform, 
19. nichtklinische Daten, 
20. klinische Daten,"

§ 9a. "(2) Einem Antrag auf Zulassung ist ferner je eine ''kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung'' zu den in den Unterlagen gemäß Abs. 1 enthaltenen 
1. pharmazeutischen Daten, 
2. Ergebnissen der nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Versuche und 
3. Ergebnissen der klinischen Prüfungen bzw. klinischen Versuche 
beizufügen. Diese hat alle für die Bewertung relevanten Angaben, ob günstig oder ungünstig, zu enthalten. Dies gilt auch für unvollständige oder abgebrochene pharmakologische oder toxikologische Versuche oder klinische Prüfungen bzw. klinische Versuche zu dem Arzneimittel. Diese Unterlagen sind von Personen zu erstellen, die über die erforderliche fachliche Qualifikation verfügen. Diese ist mit dem Antrag auf Zulassung mittels Lebenslauf nachzuweisen."

§ 9b. (1) "Einem Antrag auf Zulassung einer homöopathischen Arzneispezialität müssen '''Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 18 bis 20 nicht''' beigefügt werden. Weiters sind '''Unterlagen gemäß § 9a Abs. 2 nicht''' beizufügen, jedoch 
1. Unterlagen, die für die toxikologische Beurteilung der Arzneispezialität von Bedeutung sind, und 
2. Unterlagen über die spezifische homöopathische oder zutreffendenfalls über die spezifische anthroposophische Wirksamkeit 
anzuschließen."

§ 9b. (2) "Für homöopathische Arzneispezialitäten, die durch Verdünnung von nur einem Stoff hergestellt werden, ist für den Stoff und seine Verdünnungen ein einziger Antrag ausreichend."

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"'''Registrierung homöopathischer Arzneispezialitäten'''

§ 11. (1) Homöopathische Arzneispezialitäten unterliegen nicht der Zulassungspflicht gemäß § 7, wenn sie 
1. als Humanarzneispezialität zur äußerlichen oder oralen Anwendung bestimmt sind, 
2. als Veterinärarzneispezialität zur Verabreichung nach dem im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen, nach dem derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten beschriebenen Verabreichungsweg bestimmt sind, 
3. keine bestimmte therapeutische Indikation im Namen, der Kennzeichnung oder gegebenenfalls in der Gebrauchsinformation aufweisen, und 
4. nur in Verdünnungen abgegeben werden, die die Unbedenklichkeit der Arzneispezialität garantieren. Vor allem darf die Arzneispezialität nicht mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur enthalten, oder nicht mehr als ein Hundertstel der gegebenenfalls in der Allopathie verwendeten kleinsten Dosis derjenigen Wirkstoffe, bei deren Anwesenheit in einem allopathischen Arzneimittel Letzteres rezeptpflichtig wird.

(2) Homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 dürfen im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen angemeldet und gemäß § 27 Abs. 1 Z 2 registriert wurden. Für die Berechtigung zur Anmeldung gilt § 9 Abs. 1. Eine Registrierung ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung von Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Arzneimittelsicherheit gewährleisten soll. Solche Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden.

(3) Einer Anmeldung gemäß Abs. 2 sind folgende Unterlagen beizufügen: 
1. Name oder Firma und Sitz des Antragstellers und sofern der Antragsteller nicht mit dem Hersteller identisch ist, Name oder Firma und Sitz des Herstellers, sowie Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung, 
2. wissenschaftliche oder sonstige in einer Pharmakopöe enthaltene Bezeichnung der homöopathischen Ursubstanz bzw. Ursubstanzen mit Angabe der verschiedenen Anwendungsweisen und Verdünnungen, 
3. Unterlagen, in denen die Gewinnung und die Kontrolle der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen beschrieben und deren homöopathische Verwendung anhand entsprechender bibliografischer Unterlagen belegt wird; enthält die Arzneispezialität biologische Substanzen, auch Unterlagen zu den Maßnahmen, die getroffen wurden, um ihre Freiheit von Krankheitserregern zu gewährleisten,
4. Unterlagen zur Herstellung und Kontrolle der Darreichungsform und Beschreibung der Verdünnungs- und Dynamisierungsmethode, 
5. ein Nachweis darüber, dass der Hersteller über eine Bewilligung gemäß § 63 oder eine Herstellerlaubnis der zuständigen Behörde eines anderen Staates zur Herstellung von Arzneimitteln besitzt, 
6. Kopie der gegebenenfalls in anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum für dasselben Arzneimittel erhaltenen Registrierungen oder Genehmigungen, 
7. Entwurf der Kennzeichnung gemäß § 17a (Mock-up) und auf Verlangen der Behörde ein Muster der Außenverpackung, 
8. Angaben zur Haltbarkeit der Arzneispezialität und 
9. Begründung der vorgeschlagenen Wartezeit.

Der Antrag kann sich auf eine Serie von Arzneispezialitäten erstrecken, die aus derselben bzw. denselben homöopathischen Ursubstanz bzw. Ursubstanzen gewonnen worden sind.

(4) Entspricht die homöopathische Arzneispezialität nicht den Bestimmungen des Abs. 1 oder sind die Unterlagen im Sinne des Abs. 3 unvollständig oder fehlerhaft, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Registrierung durch Bescheid abzulehnen.

(5) Abs. 1 gilt nicht für 
1. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26, 
2. sterile, pyrogenfreie Spülflüssigkeiten, 
3. radioaktive Arzneispezialitäten und 
4. Arzneispezialitäten, die gemäß § 2 Abs. 1 des Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen."

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"'''Gebrauchsinformation für registrierte homöopathische Arzneispezialitäten'''

§ 16a. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 registriert werden, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Handelspackung eine Gebrauchsinformation in deutscher Sprache enthält.

(2) Die Gebrauchsinformation hat folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge in allgemein verständlicher Form zu enthalten: 
1. wissenschaftlicher Name der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen und Verdünnung; dabei sind die im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen in einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum enthaltenen Symbole zu verwenden, 
2. Name und Anschrift des Registrierungsinhabers, 
3. Name und Anschrift des Herstellers, 
4. Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung, 
5. Verfallsdatum (Monat/Jahr), 
6. Fassungsvermögen der Primärverpackung, 
7. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, 
8. besondere Warnhinweise, 
9. Chargennummer, 
10. Registrierungsnummer, 
11. den Hinweis “Homöopathische Arzneispezialität ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete”, 
12. den Hinweis, dass bei fortwährenden Krankheitssymptomen ein Arzt aufzusuchen ist, und 
13. das Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung.

(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auf Antrag eine Ausnahme von einem Erfordernis nach Abs. 1 und 2 gewähren, wenn dies aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Arzneispezialität und deren Primär- oder Außenverpackung geboten und mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist.

(4) Wenn dies aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Arzneispezialität und deren Primär- oder Außenverpackung geboten ist und es mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist, kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse des Schutzes der Gesundheit von Mensch oder Tier Ausnahmen von den Erfordernissen gemäß Abs. 1 und 2 erlassen.
"

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§ 17. Abs. 3 "Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 1 und 2 hat die Kennzeichnung zu enthalten bei" ... Ziffer 6 "6. homöopathischen Arzneispezialitäten, einen Hinweis darauf, dass es sich um eine homöopathische Arzneispezialität handelt,"

"'''Kennzeichnung registrierter homöopathischer Arzneispezialitäten'''

§ 17a. (1) Registrierte homöopathische Arzneispezialitäten dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf der Außenverpackung und der Primärverpackung folgende Angaben in deutscher Sprache enthalten sind: 
1. wissenschaftlicher Name der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen und Verdünnung; dabei sind die im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen in einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum enthaltenen Symbole zu verwenden; setzt sich die Arzneispezialität aus zwei oder mehr Ursubstanzen zusammen, so kann der wissenschaftliche Name der Ursubstanzen durch einen Phantasienamen ersetzt werden, 
2. Name und Anschrift des Registrierungsinhabers, 
3. Name und Anschrift des Herstellers, 
4. Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung, 
5. Verfallsdatum (Monat/Jahr), 
6. Fassungsvermögen der Primärverpackung, 
7. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, 
8. besondere Warnhinweise, 
9. Registrierungsnummer, 
10. Chargennummer, 
11. den Hinweis “Homöopathische Arzneispezialität ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete”, und 
12. den Hinweis, dass bei fortwährenden Krankheitssymptomen ein Arzt aufzusuchen ist.

(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auf Antrag Ausnahmen von den Erfordernissen nach Abs. 1 Z 3, 11 und 12 gewähren."

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'''Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren'''

§18a. "(3) Wird eine nach dem In-Kraft-Treten des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005, eingereichte Anmeldung zur Registrierung einer homöopathischen Arzneispezialität bereits in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum geprüft oder hat eine der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum das Arzneimittel, das in Österreich Gegenstand einer Anmeldung zur Registrierung ist, bereits registriert, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das in Artikel 28 und 29 Abs. 1 bis 3 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, oder das in Artikel 32 und 33 Abs. 1 bis 3 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, angeführte Verfahren anzuwenden und die dort vorgesehenen Fristen einzuhalten.

(4) Ist die homöopathische Arzneispezialität im Zeitpunkt der Anmeldung noch nicht registriert, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, sofern Österreich auf Ersuchen des Antragstellers als Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, oder Artikels 32 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, fungiert, einen Beurteilungsbericht, einen Entwurf der Gebrauchsinformation und für die Kennzeichnung zu erstellen und dem Antragsteller und den Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, bei denen die Registrierungsunterlagen eingereicht wurden, zu übermitteln."

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§ 50a. "(2) Werbung für registrierte homöopathische Arzneispezialitäten darf nur Angaben enthalten, die in § 17a angeführt sind."

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§ 84. "(1) Wer"
"7. homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 1 im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß § 27 registriert wurden," 
"macht sich, wenn die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 25 000 Euro, im Wiederholungsfalle bis zu 50 000 Euro zu bestrafen." 
(2) Der Versuch ist strafbar."

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§ 97." Durch dieses Bundesgesetz werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Union umgesetzt:"
"18. Richtlinie 92/73/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereiches der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Arzneimittel (ABl. Nr. L 297 vom 13. 10. 1992);
19. Richtlinie 92/74/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 279 vom 13. 10. 1992);"